Desarrollo, Estandarización, Validación Analítica y Evaluación Clínica
El curso está diseñado para dar una formación teórico-práctica a todos aquellos que quieran desarrollar o modificar reactivos de diagnóstico IVD o IVD “in house” o LDT, y que necesiten implementar herramientas en la estimación de características de desempeño (validación) o evaluar a lo largo del tiempo, el desempeño de sus métodos (verificación) y así, emitir resultados de diagnóstico, monitorear los resultados de pacientes en tratamiento, producir informes epidemiológicos o simplemente publicar estas performance en diferentes ámbitos científicos, de manera robusta y no sesgada.
Temas
• Estado del Arte de la Evaluación de Métodos de Diagnóstico.
• Implementación del “Modelo de Fases de Vida de los Métodos” CLSI EP19-ED3:2022 3rd Edición.
• Estandarización y optimización de Real Time PCR cuantificación absoluta.
• Estandarización y optimización de Real Time PCR cuantificación relativa.
• Estandarización y optimización de LAMP.
• Plan de Validación/Verificación de IVD e IVD ́s “in house” moleculares.
• Criterios de validación/verificación para investigadores y desarrolladores (R&D) Gestión de Riesgo.
• Selección y estimación de parámetros para la validación/verificación de métodos moleculares de respuesta cuantitativa/cualitativa (Real Time PCR-LAMP).
• Ensayo de estimación de repetibilidad / precisión // linealidad / rango de trabajo // Límite de detección (LoD) / Límite de cuantificación (LoQ) // Desvío // Incertidumbre.
• Validación Diagnóstica: selección de la subpoblación de referencia // cálculo de Cut-off // curvas ROC // estimación de la sensibilidad y especificidad diagnóstica // valores predictivos positivo-negativo // cociente de verosimilitud positivo-negativo // comparación de métodos // Buenas Practicas de Estadística aplicada a Evaluación de Métodos.
• Seguimiento de Desempeño de los métodos IVD y LDT o “in house”.
• Ensayos de Armonización Interlaboratorios//Evaluación Externa de la Calidad.
• Interpretación e Informe de resultados. Toma de decisiones.
Lugar de Realización
TEÓRICO-PRÁCTICO
• Sala de Conferencia ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”, Av. Vélez Sarsfield 563 Buenos Aires Argentina
CLASES TEÓRICAS
• Transmisión en directo Zoom
Director
• Dr. Marcelo Rodríguez,
Especialista en Metodología de la Investigación Científica, Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, ANLIS “Dr Carlos G. Malbrán”
Staff Coordinación y Docencia
• Lic. Lucia Irazu, Licenciada en Estadística. Especialista en Metodología de la Investigación Científica, Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, ANLIS “Dr Carlos G. Malbrán”
• Dra. Karina Rodríguez, Bioq.Farm. Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, ANLIS “Dr Carlos G. Malbrán”
• Lic. Rocío García, Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, ANLIS “Dr Carlos G. Malbrán”
Mail de contacto uefes.anlis@gmail.com